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揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

2017-03-23 18:26:42
揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

上个月震惊全国的“山东非法经营疫苗系列事件”似乎已告一段落。

国家食药监总局向全社会通报9家涉案药企;国务院依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

国务院总理李克强日前更是签署第668 号国务院令,公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》),自公布之日起施行。《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,改革了第二类疫苗流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

然而,问题疫苗事件的负面影响并没有消逝,这其中,最揪心的可能就是宝爸宝妈了,很多家长因为怕孩子打到“问题疫苗”而处于观望状态或直接放弃给孩子打疫苗,使得预防接种工作受到了前所未有的挑战。

所以,借由4月25日的“全国儿童预防接种宣传日”,健康君特意走访了北京市疫苗生产-运输-接种的全过程。

希望当你看到疫苗从生产到质检、从储存到出厂,从冷链运输到接种,严谨、复杂的全过程,会对疫苗安全性建立起全新的认识。

疫苗的生产现场

首先,健康君来到了疫苗诞生的地方之一-北京天坛生物制品股份有限公司。

这家公司是国家免疫规划疫苗的重要生产基地,拥有40多种产品,包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等品种。

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

我们首先来到了脊髓灰质炎减毒活疫苗生产车间,深入参观了口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产过程

(注:北京市两月龄婴儿第一次接种脊髓灰质炎疫苗,已由口服减毒活疫苗(OPV,常说的糖丸),改成注射型脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)。第一针IPV为免费疫苗。接下来的两次脊灰疫苗仍保持OPV,四岁时再口服一次OPV。)

进入疫苗生产车间需要经过严格的更衣及消毒培训,如果要进入无菌生产区,连身上的细菌菌群都要经过“细菌培养基”的严格监测。

每个生产车间的气压都必须比走廊的气压高,这样开门的时候走廊里的空气才不会进入到对菌群有严格控制的生产车间内。(其实这走廊的空气都是经过过滤的...车间内的空气更是经过四次过滤的“特供”空气...)

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所以,他们每个生产车间外都有一个监测内外压差的仪器

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因为不能影响到正常的生产,以及出于对健康君身上菌群复杂度的考虑 , 我们只能从密闭的玻璃窗看到产品还未密封状态下的车间生产情况

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经过压塞、轧盖的疫苗正在经过全自动灯检机的外观质量检查,这个过程会将瓶身有裂纹等任何与标准不符的不合格疫苗剔除

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经过重重检验和筛查的合格疫苗可以装盒了,每个盒子上都印有药品电子监管码,使疫苗的生产和流通各个环节都可追溯

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工作人员正在进行疫苗的装箱

疫苗的重重质检现场

参观完了生产流程,我们来到了质量检定室。

整个疫苗生产过程中,需要经过三个阶段的质量检验,首先是对生产疫苗的原辅材料进行检验,只有检验合格的原辅材料才能投入生产,然后生产过程中各阶段的中间产品及配制的半成品也要进行质量检测,检验合格后才能继续投入生产,最后,疫苗成品也要进行检验。

每一批生产的疫苗在经过生产过程中这三个阶段的检验后,每批产品还需经过国家食药监部门的产品批签发,检验合格后发放批签发合格证才能够上市流通。

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

整个质量检定室分为3层,第一层是进行安全性试验,如无菌试验,包括试验用具的清洗和灭菌;第二层是生物学检验,如疫苗效力和一些关键指标的检查;第三层是理化性的检验,比如检测疫苗中是否含有重金属或异常指标的检测等。

疫苗的存储和一级运输现场

经过质量检验合格的产品接下来就要进入冷链储存过程,等待国家食药监的批签发检验。

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有5400个货位的疫苗存储库,有45个温度传感器,保证温度一直维持在2-8摄氏度,不仅有机械化的温度实时监测及报警系统,还有人工定时监测。如果遇到停电,仓库会启动备用发电系统,确保疫苗仓储过程万无一失

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天坛生物的疫苗仓储库货物进出是全封闭机械化操作的

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检验合格的疫苗经过批签发后,生产企业会调用专业的冷链车运输到省级疾控中心的疫苗仓储库

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

在冷链车车厢内的前部、中部、后部,分别配有温度监测探头,司机师傅用手机就可以在运输过程中实时监控车厢内的温度,司机师傅会根据运输过程中的气温变化调整车厢内温度,使其保持在2-8摄氏度内

疫苗的省疾控存储现场

看完了疫苗的生产情况,那么疫苗运输到北京市疾控中心仓库的储存情况怎么样呢?

今年北京市的疫苗仓储,是按照政府采购招标方式选定了三家具有专业资质的物流公司负责疫苗仓储及配送业务。

首先由疫苗中标企业按照北京市疫苗接种计划,将疫苗送到相应物流公司进行存储;然后基层接种单位、区县疾控中心逐级上报需求月计划,然后由市疾控中心向物流公司下达指令,将疫苗直接送至基层接种单位。

目前,北京市已建立了《北京市疾控系统疫苗采购进销存管理信息系统》,通过该信息化系统可以对北京市的第一类和第二类疫苗按疫苗品种、剂型、规格、数量、效期进行疫苗进销存的完整记录,同时实现对生产和销售企业的资质文件、疫苗批签发文件或合格证明等文件的电子化管理,运输储存均需要符合冷链要求,冷链全程有温度监控记录并备案。

于是,健康君来到了北京市招标的三家物流公司之一——国药物流有限责任公司,这里承载着北京市疾控中心疫苗储运的部分任务。

一车疫苗从生产企业运输到这里时,会有一张这车疫苗运输过程中的温度监控记录上传系统备案。

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收运的疫苗需要先在待验区检验。疫苗名称、厂家、数量、批次、有效期……质量检验员会按照疾控中心传来的企业送货单挨箱核实,并开箱把温度测量仪伸进箱内进行温度检查,没问题的疫苗才会收进库中存放。

疫苗的二级冷链配送现场

物流公司如果接到北京市疾控中心的指令,就会用冷链车把疫苗运送到指定的疫苗接种点。

揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

运输疫苗的冷链车

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冷链车中的温度监测探头疫苗的接种现场

冷链物流配送到接种点后,接种点的疫苗存储情况又如何呢?

健康君来到了北京市接种点之一——通州梨园社区卫生服务中心,来探访疫苗接种前冷链的最后一个环节。

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健康君来的时候,两位护士正在从疫苗储藏室中拿出这天预计需要的疫苗放在储藏室外面的冰箱中

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当有宝宝来接种疫苗时,护士会从冰箱中取出相应的疫苗进行接种

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如果遇到停电,社区卫生服务中心会根据上级疾控中心的指令用下面图中的冷链保温箱把疫苗运输到冷链储藏地点

健康北京提醒,接种疫苗是保护儿童避免感染疾病的最安全和最有效措施,所有儿童均应按照国家免疫程序接种疫苗。

目前,我国国家免疫规划共有14种疫苗,可以预防15种疾病,其中儿童接种的11种疫苗,可预防12种传染性疾病,包括乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、流行性腮腺炎、白喉、破伤风、百日咳、甲肝、乙脑、流行性脑脊髓膜炎和结核病。

截至2015年底,北京市的免疫规划疫苗达到了17种(含四种应急接种、十二种常规免疫疫苗、一种季节性免疫疫苗),可以预防的疾病达17种。

北京市第一类疫苗种类(2014年-2016年)

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

冻干水痘减毒活疫苗(应急接种用)

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

流感病毒裂解疫苗(老人和学生用)

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗

麻疹风疹联合减毒活疫苗

卡介苗

钩体疫苗(钩端螺旋体)

炭疽疫苗

吸附白喉破伤风联合疫苗

吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗

乙型脑炎减毒活疫苗

重组乙型肝炎疫苗

双价肾综合征出血热疫苗(应急接种用)

北京市第二类疫苗种类(2016年)

23价肺炎球菌多糖疫苗

A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

冻干人用狂犬病疫苗

冻干水痘减毒活疫苗

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

甲型乙型肝炎联合疫苗

口服轮状病毒活疫苗

狂犬免疫球蛋白

流感病毒裂解疫苗

麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗

森林脑炎灭活疫苗(专业人员用)

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

乙型脑炎灭活疫苗

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗

重组乙型肝炎疫苗

为保证疫苗接种的安全性,家长们应选择到有资质的接种单位接种疫苗,并保管好接种证。

目前全市533家免疫预防接种门诊(详细名单请点击左下角“阅读原文”)全部实现了预防接种信息计算机联网,并为所有适龄儿童提供了跨区和预约接种等便民服务措施。

接种完成后,接种人员还会对儿童发生的任何怀疑与接种有关的不良反应进行监测、上报,各级疾控机构相关人员会对收集到的相关信息及时进行分析、判断,以评价疫苗的安全性。

目前,北京市疫苗接种已全面实现免疫规划信息网络化管理,建立了《北京免疫规划信息管理系统》,全市所有预防接种门诊实现了儿童免疫预防接种信息计算机联网,儿童预防接种信息、相关传染病信息、监测信息基本实现电子化记录与传输,在提高数据的准确性、及时性、可靠性的同时,实现了儿童异地接种服务的提升。

摄影:吴江

采写/编辑:lynne 以上就是关于“揭秘疫苗生产运输储存使用全流程”的内容,希望大家看的开心,看的愉快,也希望大家能够积极的分享本网站,让更多的人看到本站的“揭秘疫苗生产运输储存使用全流程”内容,谢谢!

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